A woman placing a contact lens into her left eye.
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研究開発

研究への集中 と開発

私たちは、規制要件を満たした効果的で安全かつ高品質な製品をお届けすることで、患者さん やお客様の信頼と信用を得ることに日々努めています。また、当社がスポンサーとなる臨床研 究の結果を正確かつ客観的に報告する出版物を開発し、資金提供や研究成果の公開に努めます 。

リサーチ

研究は、患者さんやお客さまの生活を大きく改善する治療法を提供するための基盤です。私た ちは、患者さんやお客様の医学的・科学的ニーズに応えるため、倫理的な研究開発活動を開始 し、支援しています。

私たちの期待

  • 私たちは、適用されるすべての法律と規制を遵守して、すべての研究を設計し、実施する ことを約束します。
  • 私たちは、私たちがスポンサーとなる第三者機関による研究が、適用されるすべての法律 および規制に従うことを期待します。
  • 私たちは患者さんの安全基準を遵守し、GCP Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実 施の基準)のような国内および国際的な倫理指針を認識しています。
  • 当社は、コンプライアンスを確保するため、臨床試験における臨床試験施設を監査・監視 している。

臨床データの一貫性

当社は、データのライフサイクル全体を通じて、その完全性と品質を保護することに全力を尽 くしますこれには、データの作成、処理、分析、記録、レビュー、承認、報告、転写、転送 、バックアップ、保管、およびデータが法的に保持される必要がなくなり、その目的を果たす までの検索が含まれます

私たちの期待

  • 当社は、当社がスポンサーとなる試験において、開発の各段階における臨床データの質の 高さを保証しています。
  • 私たちは、臨床データを誤用、紛失、改変から保護し、研究に使用されるすべての段階に おいてその完全性を維持します。
  • 私たちは、臨床データの完全性が高品質の製品を製造するために不可欠であることを理解 しています。

詳細については、ボシュロムの臨床試験データをご覧ください。

被験者保護

私たちは、研究が実施されるすべての国において、研究参加者の健康、福祉、および安全を保 護します。私たちの介入試験は、臨床研究における被験者保護の世界的に認知された原則に従 っていますインフォームド・コンセントは、患者さんが私たちの臨床試験に参加するための 基盤です

私たちの期待

  • 私たちは、研究に参加するすべての患者からインフォームド・コンセントを得てい ます。
  • 患者さんの安全性を確保するため、医療および安全性の専門家や外部の専門家によ る社内レビューを活用し、試験および製品の安全性情報を継続的に監視しています 。
  • 私たちは、国際的な原則を遵守するため、資格を有する施設審査委員会 (Institutional Review Board)または独立倫理委員会(Independent Ethics Committees)による臨床試験の審査を受けています

動物福祉

規制当局は医薬品医療機器、消費者製品に関する規制を制定し、ヒトへの使用の前提条件と して、ある種の実験動物実験を指定している。動物実験は、他の手段では答えられない重要な 科学的疑問に対処するため、あるいは規制上の要件を満たすためにのみ使用される

動物実験が必要な場合、私たちは研究開発プログラムにおける動物の人道的な世話と使用に全 力を尽くします私たちは、法律や国際的なガイドラインに従って、試験施設が適切な動物ケ アと福祉基準を維持することを求めています。

私たちの期待

  • 私たちは、実験動物研究が人道的かつ責任ある倫理的な方法で実施されるよう尽力してい ます。
  • 私たちは、国際的に認められている「3R」の原則(削減、代替、改良)を一貫して適用し 、必要な動物実験を行っています。
  • 私たちは、第三者の動物実験施設が私たちのために行動する際、私たちの行動規範の価値 観に従うことを期待します。

同僚のための中央政策ポータル

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